2. Personalizovaná medicína a diagnostika
Vzostup personalizovanej medicíny, presnej diagnostiky a cielených terapií mal hlboký vplyv na duševné vlastníctvo (IP). v oblasti biotechnológie. Tento pokrok nielenže zmenil lekársku prax, ale priniesol aj nové výzvy a príležitosti na ochranu a správu práv duševného vlastníctva.
2.1 Cielené terapie
Cielené terapie zahŕňajú vývoj liečebných postupov, ktoré sa špecificky zameriavajú na molekulárne charakteristiky a dráhy jednotlivých pacientov. Vývoj cielených terapií viedol k prudkému nárastu patentových prihlášok, keďže spoločnosti sa snažia chrániť svoje nové terapeutické prístupy, terapeutické ciele a systémy podávania liekov.
Keďže tieto terapie sa spoliehajú na špecifické molekulárne ciele, patenty zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní exkluzívnych práv na diagnostické testy, terapeutické metódy a základné technológie, ktoré umožňujú vývoj cielených terapií. Požiadavky na patentovateľnosť vrátane novosti, vynálezcovského kroku a umožňovania však predstavujú výzvy, pretože preukázanie neviditeľnosti a užitočnosti komplexných molekulárnych interakcií môže byť zložité.
2.2 Presná diagnostika
Presná diagnostika vrátane genomického testovania, testov založených na biomarkeroch a sprievodnej diagnostiky výrazne zlepšila diagnostiku ochorení a stratifikáciu pacientov. Analýzou genetickej výbavy jednotlivca alebo špecifických biomarkerov táto diagnostika umožňuje prijímanie individuálnych liečebných rozhodnutí a personalizovanú medicínu.
V dôsledku toho sa ochrana duševného vlastníctva v tejto oblasti stala čoraz dôležitejšou. Existujú však výzvy súvisiace s oprávnenosťou na patent, najmä pokiaľ ide o prírodné javy, prírodné zákony a abstraktné myšlienky. Súdy a patentové úrady sa zapojili do diskusií s cieľom určiť hranice patentovateľnosti diagnostických vynálezov.
Prelomové prípady ako Asociácia pre molekulárnu patológiu v. Myriad Genetics objasnili niektoré aspekty spôsobilosti patentov na diagnostiku, ale pre udržanie kroku s vedeckým a technologickým pokrokom je nevyhnutný neustály dialóg a právny vývoj.
2.3 Personalizovaná medicína
Personalizovaná medicína, prístup, ktorý prispôsobuje lekárske ošetrenia jedinečným charakteristikám a potrebám jednotlivca, transformuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti a výsledky liečby pacientov. Prostredníctvom kombinácie genomiky, proteomiky a ďalších β-omických technológií využíva personalizovaná medicína molekulárne profilovanie na optimalizáciu výberu liečby, dávkovania a stratégií, čo vedie k zlepšeniu účinnosti a zníženiu nežiaducich účinkov.
Oblasť duševného vlastníctva v oblasti personalizovanej medicíny zahŕňa nielen ochranu diagnostických metód a cielených terapií, ale aj výzvy súvisiace s analýzou údajov, výpočtovým modelovaním a algoritmami používanými na interpretáciu komplexných údajov špecifických pre pacienta. Získanie patentov na tieto inovatívne metódy si vyžaduje preukázanie technickej pokročilosti, novosti, nenápadnosti a užitočnosti.
Okrem patentovej ochrany zohrávajú v personalizovanej medicíne úlohu aj iné formy duševného vlastníctva, ako napríklad obchodné tajomstvá pre algoritmy alebo databázy a regulačné exkluzivity pre špecifické indikácie liekov alebo diagnostické aplikácie. Aspekty verejnej politiky pri zabezpečovaní prístupu pacientov k personalizovanej medicíne a zároveň pri stimulovaní inovácií ďalej formujú prostredie duševného vlastníctva.
Výzvy 2.4
Oprávnenosť na patentovanie, patentovateľnosť a ochrana nových diagnostických metód, biomarkerov, genomických terapií a platforiem génovej terapie predstavujú v oblasti biotechnológie jedinečné výzvy. Tieto výzvy vznikajú v dôsledku vyvíjajúcich sa právnych noriem, technologickej zložitosti a etických úvah. Pozrime sa bližšie na každú oblasť:
- Oprávnenosť na patent a diagnostické metódy: Patentová oprávnenosť diagnostických metód je predmetom diskusie, najmä pokiaľ ide o hranice patentovateľných predmetov. V niektorých jurisdikciách sa prírodné javy, prírodné zákony a abstraktné myšlienky považujú za nepatentovateľné. Keďže diagnostické metódy často zahŕňajú analýzu prirodzených biologických procesov, identifikáciu korelácií alebo detekciu biomarkerov, súdy a patentové úrady skúmajú ich patentovú oprávnenosť.
V Spojených štátoch vytvorilo rozhodnutie Najvyššieho súdu vo veci Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (2012) precedens. Súd rozhodol, že samotná korelácia prírodného javu s diagnostickým procesom môže spôsobiť, že vynález nebude patentovateľný, ak nároky nepredstavujú nič viac ako uplatnenie prírodného zákona. Toto rozhodnutie vyvolalo výzvy pri navigácii v oblasti patentovateľnosti diagnostických metód a biomarkerov a vyžadovalo od inovátorov preukázanie dodatočných vynálezcovských krokov a uplatnenia nad rámec prirodzených korelácií.
- Patentovateľnosť biomarkerov: Patentovateľnosť biomarkerov, ako sú genetické markery, proteínové markery alebo iné molekulárne indikátory, tiež predstavuje výzvy. Zatiaľ čo izolované biomarkery sa považujú za patentovateľné predmety, ich súvislosť s chorobnými stavmi a terapeutickými reakciami môže spôsobiť komplikácie.
Niektoré jurisdikcie vyžadujú na preukázanie špecifickej, podstatnej a dôveryhodnej užitočnosti nad rámec samotného objavenia alebo asociácie, aby sa preukázala patentovateľnosť. Identifikácia nových biomarkerov a ich aplikácia v diagnostike alebo personalizovanej medicíne naďalej vyvoláva diskusiu o patentovateľnosti.
- Genomické terapie: Ochrana terapií založených na genomike, vrátane technológií génovej úpravy, génových terapií a terapií založených na nukleových kyselinách, predstavuje ďalšie výzvy. Tieto terapie zahŕňajú manipuláciu s genetickým materiálom alebo jeho využitie na liečbu chorôb, čo predstavuje etické a technologické zložitosti, ktoré ovplyvňujú patentovateľnosť a spôsobilosť na udelenie patentu.
V tejto vyvíjajúcej sa oblasti vznikajú problémy s patentovateľnosťou pri preukazovaní novosti, nenápadnosti a užitočnosti. S rastúcim technologickým pokrokom sa patentové úrady snažia zabezpečiť, aby nárokované vynálezy vykazovali technický pokrok a obsahovali špecifickú, dôveryhodnú a podstatnú užitočnosť nad rámec abstraktných konceptov. Inovátori sa musia starostlivo orientovať v vyvíjajúcej sa právnej krajine a zabezpečiť, aby patenty pokrývali terapeutické zloženia aj spôsoby použitia týchto zložení.
- Platformy génovej terapie: Platformy génovej terapie, ktoré zahŕňajú vírusové vektory, systémy podávania liečiv a techniky genetickej modifikácie, čelia výzvam súvisiacim s patentovateľnosťou a ochranou. Patentovateľnosť platforiem génovej terapie si vyžaduje preukázanie technologického pokroku, inovatívnych modifikácií a ich užitočnosti pri umožňovaní genetických terapií.
Úvahy o patentovej ochrane zahŕňajú aj etické dôsledky génových terapií. Niektoré jurisdikcie majú prísnejšie požiadavky, pokiaľ ide o patentovanie technológií génovej terapie, z dôvodu obáv o prístup k zdravotnej starostlivosti, cenovú dostupnosť a verejné zdravie. Vyváženie spoločenského prínosu a zabezpečenia dostupnosti pri súčasnom stimulovaní inovácií predstavuje výzvy pri formulovaní patentových stratégií pre platformy génovej terapie.
